生物药气流粉碎机，是适配抗体、蛋白、多肽、疫苗等生物药原料的无菌超微粉碎专用设备，以无接触低温粉碎为核心，可将物料加工至亚微米 - 微米级粉体，满足生物药制剂（注射剂、冻干剂、微球等）的纯度、活性与粒度要求，符合 GMP、FDA 等医药合规标准。

生物药气流粉碎机

工作原理：

是通过压缩空气 经过冷冻干燥、过滤之后，使洁净空气通 过粉碎喷嘴以超音速的形式进入粉碎腔体， 使物料呈流化状态，被加速的物料在数个 喷嘴的喷射气流交汇点汇合，产生剧烈的 碰撞、摩擦、剪切而达到颗粒的超细粉碎。 物料随上升的气流进入分级区，由于分级 轮高速旋转，粉碎粒子同时受到分级轮离 心力和风机向心力的作用，达到筛分的作 用。达到细度要求的粒子通过分级轮的间 隙进入下一步收集，未达到要求的粒子返 回粉碎腔体继续粉碎。

典型应用场景

1. 蛋白 / 抗体药物：单抗、融合蛋白原料的超细粉碎，用于注射用冻干粉末、微球制剂，提升分散性与稳定性。

2. 多肽 / 疫苗：多肽原料药、疫苗佐剂的无菌粉碎，保障活性与纯度，适配gao端注射剂生产。

3. 生物发酵产物：酶制剂、益生菌等热敏性物料的低温粉碎，保留生物活性，用于口服制剂或外用制剂。

4. 基因治疗载体：质粒、病毒载体等微量物料的超微粉碎，避免活性损伤，适配基因治疗药物研发与小批量生产。

操作与维护要点

1. 预处理：物料含水率≤3%，避免粘腔；生物活性物料优先选用氮气保护模式，防止氧化。

2. 参数优化：进气压力 0.6–1.2 MPa，分级轮转速根据目标粒径调整；活菌 / 蛋白物料可降低进料速度，延长粉碎时间。

3. 清洁验证：每批次后 CIP 清洗，定期 SIP 灭菌（121℃，30 min），留存清洁 / 灭菌记录，符合 GMP 数据追溯要求。

4. 设备维护：定期检查喷嘴磨损、分级轮动平衡，更换密封件，确保粉碎效率与无菌性。

选型建议

• 研发 / 小试：选实验室小型机（处理量 0.2–5 kg/h），配惰性气体系统与在线粒径监测，适配微量珍贵样品。

• 中试 / 量产：选中型（10–50 kg/h）或大型（≥100 kg/h）机型，支持 CIP/SIP 与 PLC 自动化控制，满足 GMP 批量生产需求。

生物药气流粉碎机设备选型表：